Rappel de ventilateur Dräger émis suite à une contamination par des gaz respiratoires par PE

Les ventilateurs Dräger rappelés contiennent de la mousse d'insonorisation PE-PUR qui pourrait libérer des gaz toxiques, provoquant des problèmes similaires liés à un rappel massif de Philips CPAP émis il y a plus de deux ans.

Un rappel mondial de ventilateurs Dräger a été annoncé en raison de l'utilisation de mousse d'isolation acoustique toxique dans certains appareils, qui peut provoquer des réactions toxiques aiguës et augmenter le risque de cancer.

La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé le rappel du ventilateur Dräger Carina Sub-Acute Care le 4 août, avertissant que le gaz respiratoire pourrait être contaminé en raison de la présence de mousse de polyéther polyuréthane (PE-PUR) utilisée pour l'isolation acoustique.

Ces avertissements surviennent plus de deux ans après que le même matériau en mousse a donné lieu à un rappel massif de Philips CPAP, accusé d'avoir causé des milliers de blessures respiratoires, de cancers et de décès.

Une mousse PE-PUR similaire a été utilisée dans la conception de millions de ventilateurs Philips CPAP, BiPAP et mécaniques vendus depuis 2009, qui se décomposent et libèrent des produits chimiques et des particules toxiques directement dans les voies respiratoires de ces appareils respiratoires.

Depuis l'émission de ce rappel en juillet 2021, la FDA a reçu plus de 100 000 rapports sur des dispositifs médicaux impliquant une exposition à la mousse PE-PUR dans les appareils CPAP Philips, notamment divers cancers, des lésions pulmonaires, des lésions respiratoires et au moins 400 décès soupçonnés d'être liés à la mousse se décompose.

À la suite de décisions de conception plaçant la mousse PE-PUR directement dans les voies respiratoires des appareils d'apnée du sommeil, des milliers de poursuites Philips CPAP sont actuellement en cours devant les tribunaux fédéraux.

Poursuite contre le rappel de Philips CPAP

Des millions d'appareils Philips DreamStation, CPAP, BiPAP et ventilateurs rappelés peuvent libérer des particules de mousse toxiques et des produits chimiques dans les voies respiratoires.

Certains des mêmes problèmes rencontrés avec la mousse PE-PUR ont entraîné le rappel de ce nouveau ventilateur Dräger, plus de deux ans après l'apparition d'informations sur les problèmes de santé Philips CPAP.

L'avis de rappel indique que des tests ont révélé que la mousse PE-PUR libère un gaz appelé 1,3-dichloropropan-2-ol, considéré comme extrêmement toxique et potentiellement cancérigène. Les risques potentiels d'exposition comprennent les maux de tête, les étourdissements, l'irritation des yeux, du nez, des voies respiratoires et de la peau, l'hypersensibilité, les nausées et les vomissements, ainsi qu'un risque accru de cancer.

Les problèmes ont été identifiés grâce à des tests de biocompatibilité effectués par Drägerwerk AG & Co. KGaA, le fabricant. Elle a découvert des concentrations de 1,3-dichloropropan-2-ol supérieures aux niveaux d'absorption acceptables lors d'une utilisation continue de 30 jours ou plus chez des patients pédiatriques. Ces rejets de gaz toxiques n'ont pas été détectés lors des précédents tests de biocompatibilité effectués lors du processus d'approbation et des modifications ultérieures, affirme le fabricant.

"Ces problèmes peuvent entraîner des blessures graves, pouvant mettre la vie en danger, entraîner une déficience permanente et/ou nécessiter une intervention médicale pour éviter une déficience", prévient l'avis de rappel.

À ce jour, Dräger indique n’avoir reçu aucun rapport de décès ni aucune autre plainte liée à ce problème.

Le rappel concerne le ventilateur de soins sub-aigus Dräger Carina, portant le numéro de pièce 5704110 et le numéro UDI 04048675398516. Les ventilateurs concernés ont été fabriqués entre le 1er novembre 2006 et le 30 novembre 2019. Ils ont été distribués aux États-Unis du 16 mars 2009 au Le 20 octobre 2012 aux États-Unis, mais en dehors des États-Unis, ils sont distribués du 23 mai 2007 au 3 février 2022.

Le fabricant prévoit de lancer un nouveau couvercle de soufflerie qui empêchera ou réduira considérablement le dégazage de la mousse PE-PUR. Cependant, ces couvertures ne seront disponibles qu’au début du quatrième trimestre 2023, selon le rappel.

Entre-temps, l'entreprise recommande aux clients de continuer à utiliser les appareils jusqu'à ce qu'ils soient modifiés, mais de s'assurer que le volume minute défini dépasse 3,61/min ; seuls les patients adultes sont ventilés ; seul un tuyau de ventilation avec valve de fuite Dräger est utilisé ; et qu'un filtre bactérien en ligne est utilisé conformément aux instructions.